腸癌抗血管新生療法第一項藥物獲美國核準

      生物科技公司基因技術(shù)（Genentech，DNA）2月26日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批準，可以在美國銷售其廣受期待的結(jié)腸癌藥物。這種新藥會使腫瘤缺少血液養(yǎng)分，從而發(fā)生作用。

      這種名為阿瓦斯丁（Avastin）的藥物已經(jīng)獲得核可，可以用于癌細胞已經(jīng)擴散至身體其它部位的結(jié)腸癌患者的第一線治療。
      該藥物在FDA的決策最后期限之前一個月獲得許可，標志著截斷腫瘤養(yǎng)分這項抗血管新生機制療法中第一種藥物的誕生。
基因技術(shù)表示，該藥物將于三天之內(nèi)開始出貨。

      據(jù)分析師估計，該藥物的全球年銷售將在2008年達到16億～18億美元之間。
      “最值得一提的是，它具有應用于許多其它癌癥的潛力，如腎臟癌、胰腺癌，甚至乳癌、淋巴癌、膀胱癌和前列腺癌，”圣福德·伯恩斯坦（Sanford Bernstein）分析師波吉斯（Geoff Porges）說這種藥物為人源化抗體，可通過與癌組織分泌的血管內(nèi)皮細胞增殖因子相結(jié)合，阻礙新血管來進一步抑制癌細胞的增殖，Avastin(通用名bevacizumab)，目前正由Genetech和羅氏分別在歐美市場申請用于大腸癌的治療，除了大腸癌以外，對乳癌和肺癌該藥也有很好的療效。

      抗癌新藥“Ａｖａｓｔｉｎ”在美獲準上市

      新華社信息華盛頓２月２６日電 美國遺傳技術(shù)研究公司開發(fā)和生產(chǎn)的抗癌新藥“Ａｖａｓｔｉｎ”２６日獲得美國食品和藥物管理局的批準。這是迄今美國批準上市的首個采用“餓死腫瘤”技術(shù)的抗癌新藥。 食品和藥物管理局介紹說，基于抑制血管形成原理開發(fā)抗癌新藥的工作已有３０年歷史，而“Ａｖａｓｔｉｎ”是類似藥物中率先獲得批準的。“Ａｖａｓｔｉｎ”是一種基因工程單克隆抗體藥物，主要通過抑制能夠刺激新血管形成的所謂“血管內(nèi)皮生長因子”，使腫瘤組織無法獲得所需的血液、氧和其他養(yǎng)分而最終“餓死”，以達到抗癌功效。對８００多名腫瘤已發(fā)生轉(zhuǎn)移的結(jié)腸直腸癌患者進行的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，同時接受“Ａｖａｓｔｉｎ”和化療治療的患者，存活期比只接受化療的患者平均要長５個月左右。不過，臨床測試中也發(fā)現(xiàn)，該藥物會導致高血壓等副作用，極少數(shù)情況下還會引發(fā)比較嚴重的結(jié)腸穿孔。美國食品和藥物管理局局長馬克·麥克萊倫在一份聲明中稱，“Ａｖａｓｔｉｎ”獲得批準是多年研究開發(fā)工作的結(jié)晶，它和其他一些抗癌新藥證明了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新成果所能給人們展示的希望。分析人士指出，“Ａｖａｓｔｉｎ”不僅是癌癥防治領(lǐng)域新進展的代表，它的獲準上市對于美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也有積極意義。美國遺傳技術(shù)研究公司是世界上第一家生物技術(shù)企業(yè)，按收入在全球生物技術(shù)企業(yè)中排名第二。目前，美國有多家生物技術(shù)公司都在依據(jù)抑制血管形成的原理開發(fā)抗癌新藥，“Ａｖａｓｔｉｎ”作為其中樣板備受業(yè)界關(guān)注，它的獲準上市對美國生物醫(yī)藥業(yè)來說是一個重要的利好消息。據(jù)業(yè)界人士預測，該藥全球銷售額有望在２００８年達到１６億至１８億美元。

      Ａｖａｓｔｉｎ將會取得其他抗癌藥物所無法取得的成績嗎？

      Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ將公布其正處于ＩＩＩ期臨床試驗的抗癌藥物Ａｖａｓｔｉｎ的臨床數(shù)據(jù)。該藥主要治療晚期乳腺癌。公布具體日期尚未透露，有可能會是在７月或８月的某個時候。
Ａｖａｓｔｉｎ對Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ乃至整個生物技術(shù)行業(yè)都是個好消息，因為該藥物屬于一種全新類型的藥物，其機理是阻斷腫瘤的血液供給。到目前為止，抗血管生成藥物還只是一種期望，還沒有成為現(xiàn)實。而Ａｖａｓｔｉｎ的出現(xiàn)就是這個期望成為現(xiàn)實的開始。

      Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ已經(jīng)招募了４００名病人參與該研究。她們均是乳腺癌已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移，并且目前療法皆無效的病人。她們中的一半將接受Ａｖａｓｔｉｎ和當前的乳腺癌治療藥物Ｘｅｌｏｄａ的聯(lián)合治療，而另外一半只接受Ｘｅｌｏｄａ治療。Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司希望這個阻止腫瘤血管生成的藥物能夠幫助病人延長壽命。 v根據(jù)上月在美國臨床腫瘤學會（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ，ＡＳＣＯ）年會上公布的數(shù)據(jù)，Ａｖａｓｔｉｎ的中期臨床研究表明該藥的療效較好。但是有些人會擔心該藥物會引起血栓。

      各種有利的證據(jù)并沒有使ＦＤＡ批準該藥上市，所以ＩＩＩ期臨床試驗結(jié)果對該藥來說至關(guān)重要了。目前要看到結(jié)果還比較困難，Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ最近已經(jīng)作了展望。該公司對該藥物的上市顯然非常謹慎。即使有大量的證據(jù)表明該藥的良好治療效果，但該公司還是要在明年向ＦＤＡ提交上市申請前對該藥進行結(jié)腸癌的治療試驗。

      羅氏新藥Avastin治療直腸癌效果顯著

      瑞士羅氏藥廠(Roche)及其子公司Genentech 周三表示，經(jīng)研究證實，其所生產(chǎn)的抗癌新藥Avastin在與化療結(jié)合使用的情況下效果顯著，令轉(zhuǎn)移性直腸癌患者的無惡化存活時間延長了67%。而研究還顯示，同時採用Avastin和化療的病患在存活時間上比只接受化療的病人增長了29%。羅氏藥廠在聲明中稱，這些數(shù)據(jù)將做為申請歐盟批準Avastin上市的基礎。

      新華網(wǎng)洛杉磯3月16日電(記者顏亮) 美國從事抗癌藥物研究的著名生物技術(shù)公司基因工程技術(shù)有限公司日前表示，6名參與該公司“Avastin”抗癌藥物試驗的結(jié)腸癌患者出現(xiàn)了腸道穿孔現(xiàn)象，使這一備受業(yè)界關(guān)注的抗癌新藥前景蒙上了一層陰影。
“Avastin”是目前在美獲準進行人體試驗的幾種抗癌藥物之一，通過阻斷為腫瘤提供營養(yǎng)供給的血管來達到治療功效。基于這種藥理的抗癌藥物是否有效，該藥起著一定的樣板作用。
 
      接受試驗的1100名結(jié)腸癌患者中，一部分患者在接受化療的同時服用這一藥物，另一部分患者只接受化療。這家公司是通過比較前一部分患者是否能活得更長，來判斷藥效。

      業(yè)內(nèi)人士分析說，如果這種藥物能表現(xiàn)出良好抗癌功效，結(jié)腸癌患者可能會不顧導致腸穿孔的危險，依然接受此藥物治療，因為結(jié)腸癌患者通常只有8到12個月存活期。去年，該公司曾對這種藥物進行了抗乳腺癌試驗，結(jié)果表明，該藥并不能延長乳腺癌患者生命。

      出席美國臨床腫瘤學會會議的醫(yī)生昨天宣佈，有兩種治癌新藥在臨床試驗上獲致成功，這兩種由生物科技公司研發(fā)阻斷腫瘤血管生長的實驗新藥，可使大腸直腸癌患者的生命延長五○％，這項突破性研發(fā)可望大幅改變美國第二大癌癥死因大腸直腸癌的治療方式，將癌癥的治療帶入新紀元。

     第一種新藥是Genentech公司研發(fā)的Avastin，此藥能使大腸直腸癌末期患者多活將近五個月，接受Avastin治療的四百名病患平均活了二○．三個月，另外四百名只接受化療的病患平均只活了一五．六個月。一般治癌新藥若能使病患的生命延長兩三個月，即可謂成功。

     Avastin是根據(jù)「切斷腫瘤細胞供血來源」理論，把腫瘤細胞的氧氣和營養(yǎng)來源切斷，延緩腫瘤的成長。最新試驗結(jié)果證實了一九七○年代初期，哈佛大學研究人員弗克曼提出的假設，腫瘤似乎具有製造新血管以供應本身養(yǎng)分，弗克曼據(jù)以推論，若能阻斷腫瘤的血管，可使其成長減緩或停止。